Durante una sessione di domande e risposte, alcuni membri del pubblico sembravano scettici su alcuni cambiamenti
"Il punto è che tu capisca che il consiglio ti ascolta: sappiamo che hai frustrazione, rabbia, preoccupazione e molti di voi hanno domande," ha detto Yul Ejnes, MD, un membro del consiglio di medicina interna dell’ABIM. "Venire fuori da quel feedback significava intraprendere un progetto centrato sulla comunità; ascolteremo tutti voi e ascolteremo cosa funziona per loro per aiutarci a raggiungere un obiettivo comune."
Patricia Connolly, MD, presidente eletto del consiglio di amministrazione di ABIM, ha annunciato diversi altri passi che il consiglio stava compiendo per rendere più facile il MOC. "Una cosa che abbiamo sentito forte e chiaro è la questione della ridondanza," ha detto, riferendosi all’idea che gli internisti dovevano ottenere crediti di formazione medica continua (ECM) separatamente dallo svolgimento delle loro attività MOC, anche se le materie trattate dalle due erano simili. "In effetti, abbiamo ampliato i tipi di ECM accreditati sotto MOC; attualmente ci sono più di 1.000 attività approvate" che si qualificherà per entrambi.
L’ABIM "ha recentemente formato una partnership con il Consiglio di accreditamento per l’educazione medica continua (ACCME) per creare un elenco di attività che contano per CME e MOC, quindi il programma [MOC] notifica automaticamente ACCME" che un’attività qualificante è stata completata, risparmiando agli internisti il passaggio di dover inviare un certificato al college per ottenere il credito ECM, ha detto.
E, poiché le persone spesso aspettano fino al decimo anno per sostenere l’esame, il consiglio concede a coloro che non superano un ulteriore anno di certificazione del consiglio, consentendo loro di sostenere nuovamente l’esame; il costo della ripetizione sarà solo il 50% del normale prezzo dell’esame, ha detto Connolly.
Il consiglio ha inoltre annunciato che stava adottando misure per aumentare la propria trasparenza finanziaria. "Abbiamo pensato che un modo per aiutare tutti a capire il costo [dell’esame] fosse essere più trasparenti. Di conseguenza, sul nostro sito Web sono disponibili i nostri rendiconti finanziari certificati e i nostri moduli IRS 990," lei disse.
Durante una sessione di domande e risposte, alcuni membri del pubblico sembravano scettici su alcuni cambiamenti. "È molto facile leggere male il 990 e ho letto male l’ABIM 990," ha detto Chuck Cutler, MD, un internista a East Norriton, Pa. "C’era un’enorme voce di spesa che si è rivelata una perdita di carta ma non una spesa effettiva. Non penso che il 990 [modulo] sia davvero adeguato per i diplomati per sapere veramente cosa sta succedendo con l’ABIM e le loro spese … Quello che tutti noi vogliamo sentire è che i nostri soldi vengono spesi con giudizio, ed è impossibile a questo punto per vederlo davvero."
Ultimo aggiornamento 6 maggio 2016
SILVER SPRING, Md. – Giovedì in una riunione del comitato consultivo congiunto della FDA, i membri hanno votato che una versione a rilascio immediato di un prodotto di combinazione idrocodone / acetaminofene potrebbe essere approvata, slim4vit tropfen ma non dovrebbe ottenere un’etichettatura anti-abuso.
I membri del gruppo hanno votato 16-4 che il benzidrocodone / acetaminofene (6,67 mg / 325 mg), o KP201 (Apadaz), ha dimostrato la bioequivalenza a prodotti simili sul mercato, ma hanno votato 18-2 che le prove per dimostrare la deterrenza dell’abuso – incentrato principalmente sulla prevenzione del la droga dall’essere sniffata – mancavano.
"Penso che vorremmo vedere un prodotto anti-abuso per il rilascio immediato che abbia davvero un effetto, ma dobbiamo rimanere critici," ha detto il relatore Tobias Gerhard, PhD, della Rutgers University. "Non abbiamo visto le prove che questo prodotto faccia la differenza rispetto ai prodotti a rilascio immediato disponibili."
KP201, progettato da KemPharm, è un profarmaco dell’idrocodone ed è un debole agonista del recettore degli oppioidi quando è completamente intatto. Deve essere scisso dagli enzimi nell’intestino per liberare gli effetti antidolorifici dell’idrocodone, ha detto la società. Pertanto, non include nessuna delle tipiche proprietà anti-abuso come la gelificazione o la resistenza allo schiacciamento.
Attualmente non sono disponibili sul mercato formulazioni anti-abuso di oppioidi a rilascio immediato; Finora sono stati formulati solo prodotti a rilascio prolungato / ad azione prolungata (ER / LA). I cinque approvati con l’etichettatura anti-abuso sono OxyContin, Targiniq, Embeda, Hysingla e Morphabond.
Gli studi di KP201 si sono concentrati sulla possibilità o meno di abusare del farmaco tramite vie di somministrazione nasali. La scienziata della FDA Jana McAninch, MD, MPH, ha detto che frenare l’abuso intranasale potrebbe non mitigare sostanzialmente il problema dell’abuso dei prodotti di combinazione di idrocodone.
Ha notato che gli studi mostrano che il tasso di abuso intranasale di questi farmaci è di circa il 23%, inferiore al 39% per i prodotti di combinazione di ossicodone.
Tuttavia, questi prodotti costituiscono una grande percentuale della prescrizione complessiva di oppioidi, quindi potrebbe avere un impatto in tal senso, ha affermato. Anche se questa classe è stata riprogrammata dalla tabella III alla tabella più restrittiva II, gli script sono passati da 125 milioni nel 2011 a 90 milioni nel 2015, che è ancora una parte sostanziale delle prescrizioni.
I relatori non erano convinti che il farmaco avesse fermato l’abuso intranasale.
"I dati non mostrano che ha proprietà anti-abuso rispetto al comparatore," ha detto il panelist Brian Bateman, MD, del Massachusetts General Hospital.
La coordinatrice Anita Gupta, DO, PharmD, della Drexel University, è d’accordo. "I risultati dimostrano che la via nasale era molto gradita ai farmaci," lei disse. "I dati di solubilità dimostrano la capacità di manipolare il prodotto utilizzando un semplice solvente. Non ci sono vantaggi convincenti rispetto ai prodotti attualmente disponibili."
Molti membri del comitato hanno anche citato il potenziale di conseguenze indesiderate, sottolineando che questo farmaco potrebbe essere la prima versione deterrente l’abuso di un oppioide a rilascio immediato. Si preoccupavano delle conseguenze di un’etichettatura anti-abuso a un prodotto che non lo meritava completamente.
"Sono preoccupato di dare ai medici un falso senso di sicurezza, che potrebbe accelerare la prescrizione," ha detto il relatore Charles Emala, MD, della Columbia University.
Diversi hanno anche chiesto alla FDA di esaminare attentamente come sarebbe stato promosso il farmaco, qualora l’agenzia decidesse di approvarlo.
"Incoraggio la FDA a considerare attentamente il lancio di materiali di marketing," ha detto la relatrice Elaine Morrato, DrPH, dell’Università del Colorado. "Mi dispiacerebbe che quelli suggerissero che questo farmaco ha proprietà anti-abuso."
La sessione del giovedì per il comitato consultivo sulla sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi e il comitato consultivo sui prodotti farmaceutici anestetici e analgesici è stata la terza nei giorni successivi. Si erano riuniti martedì e mercoledì per discutere se la strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per oppioidi a rilascio prolungato / a lunga durata d’azione fosse stata efficace nei suoi primi 3 anni.
I comitati hanno votato che i suoi effetti non erano chiari e che, in futuro, il programma educativo dovrebbe essere obbligatorio e dovrebbe includere anche oppioidi a rilascio immediato. I membri hanno anche chiesto che l’educazione si concentri sulla gestione del dolore, non solo sulla prescrizione di oppioidi.
L’abbandono della chemioterapia da un regime di prima linea di trastuzumab (Herceptin) e pertuzumab (Perjeta) non ha compromesso la sopravvivenza globale a 2 anni nel carcinoma mammario avanzato HER2-positivo, sebbene la progressione della malattia sia ripresa molto più rapidamente, ha rilevato uno studio randomizzato di fase II.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata di 8,4 mesi nei pazienti trattati con trastuzumab e pertuzumab da soli rispetto a 23,3 mesi per quelli assegnati anche alla chemioterapia, mentre i tassi di sopravvivenza globale a 2 anni erano gli stessi (77% e 76%, rispettivamente), secondo a Jens Huober, MD, dell’Ospedale Universitario di Ulm in Germania.
Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) come terapia di seconda linea a seguito della progressione della malattia e i risultati di PFS e sopravvivenza globale erano simili indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (HR). I risultati dello studio saranno presentati questa settimana al Congresso sul cancro al seno della Società europea di oncologia medica (ESMO) a Berlino.
"L’endpoint di sopravvivenza globale breve non è stato catturato se si negava un trattamento che si è dimostrato avere un impatto significativamente più efficace sulla sopravvivenza a lungo termine," Lo ha detto in una nota la portavoce dell’ESMO Carmen Criscitiello, MD, PhD, dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano. "Inoltre, la dimensione del campione è molto piccola per rilevare una differenza nella sopravvivenza globale. Evitare la chemioterapia nella malattia HER2-positiva è attraente per pazienti e ricercatori, ma deve essere fatto in sicurezza."
Criscitiello ha spiegato che i guadagni in termini di sopravvivenza con l’introduzione di terapie anti-HER2 per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo precoce e avanzato hanno portato a sforzi volti a ridurre l’intensità dei trattamenti e le tossicità associate.
"La priorità è identificare a quali pazienti potrebbero essere risparmiate alcune terapie tossiche senza peggiorare il beneficio di sopravvivenza," ha detto, sottolineando che l’attuale studio non includeva la selezione dei pazienti in base alle caratteristiche del tumore.
La PFS mediana nel gruppo senza chemioterapia è stata di 8,3 mesi nei pazienti HR positivi rispetto a 8,8 mesi nei pazienti HR negativi. Per il gruppo chemioterapico, la PFS era rispettivamente di 23,7 e 22,2 mesi.
La sopravvivenza a due anni nel gruppo senza chemioterapia è stata dell’81,1% per i pazienti HR positivi e del 75,0% nei pazienti HR negativi. Per il gruppo chemioterapico, la sopravvivenza globale a 2 anni è stata rispettivamente del 79,5% e del 74,2%.
Data l’ampia differenza di PFS, i ricercatori stanno ora analizzando i tumori dei pazienti utilizzando il test della firma del gene PAM50 per determinare se alcuni pazienti potrebbero saltare la chemioterapia senza l’aumento del rischio di progressione della malattia.
"Studi sul carcinoma mammario HER2-positivo in ambiente neoadiuvante hanno dimostrato che il sottotipo arricchito con HER2 è il più sensibile alla terapia anti-HER2," Ha detto Huober. "La nostra ipotesi è che questo valga anche per il setting metastatico. Se la differenza di sopravvivenza libera da progressione è minore in questo sottotipo, l’omissione della chemioterapia in prima linea può essere una buona opzione per questi pazienti."
Dal 2013 al 2016, PERNETTA ha randomizzato 210 donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo a trastuzumab più pertuzumab con o senza chemioterapia settimanale – paclitaxel (Abraxane) in 46 pazienti e vinorelbine (Navelbine) in 59. La maggior parte dei pazienti (63%) aveva HR malattia positiva e l’età media era di 58 anni.