Cel mai nou membru al instanței, judecătoarea Elena Kagan, s-a retras din caz
Dezvăluiri
Studiul a fost susținut de bioTheranostics.
Sursa primara
Societatea de tumori neuroendocrine din America de Nord
Referință sursă: Hendifar A și colab "Clasificarea moleculară a tumorilor neuroendocrine: experiență clinică cu testul de 92 de gene în >24.000 de cazuri" NANETS 2017; Rezumat B-22.
PHILADELPHIA – Tratamentul cu 177Lu-Dotatate (Lutathera) a oferit un beneficiu al calității vieții (QoL) pacienților cu tumori neuroendocrine ale intestinului mediu, au spus cercetătorii aici.
În comparație cu pacienții cu doză mare de somatostatină analogică octreotidă LAR, pacienții cu tumori neuroendocrine ale intestinului mediu (NET) cărora li s-au administrat 177Lu au raportat un timp semnificativ mai lung până la deteriorarea QoL în mai multe domenii, a raportat Jonathan Strosberg, MD, de la Centrul pentru Cancer Moffitt din Tampa, Florida , și colegii săi, într-o prezentare la simpozionul anual al Societății de Tumori Neuroendocrine din America de Nord.
Puncte de actiune
Rețineți că acest studiu a fost publicat ca rezumat și prezentat la o conferință. Aceste date și concluzii ar trebui considerate preliminare până la publicarea într-un jurnal evaluat de colegi.
Scorurile QoL au fost mai mari cu 177Lu în următoarele domenii:
Stare de sănătate globală: raport de pericol 0,406, diferență de 22,7 luni (P = 0,0006) Funcționare fizică: HR 0,518, diferență de 13,7 luni (P = 0,0147) Funcționarea rolului: HR 0,580 (P = 0,0298) Oboseală: HR 0,621 (P = 0,0297) Durere: HR 0,566 (P = 0,0247) Diaree: HR 0,473 (P = 0,0107) Îngrijorări legate de boală: HR 0,572 (P = 0,0176) Imagine corporală: HR 0,425 (P = 0,0058)
"Am fost plăcut surprinși de amploarea impactului pozitiv al tratamentului cu 177-Lutetium-Dotatate asupra calității vieții," Strosberg a declarat pentru MedPage Today. "De exemplu, timpul până la deteriorarea stării de sănătate la nivel mondial s-a îmbunătățit de la o medie de aproximativ 6 luni cu doză mare de octreotidă, la aproape 29 de luni cu 177-Lu-Dotatate."
Obiectivul principal al fazei III, studiul internațional NETTER-1 a fost compararea supraviețuirii fără progresie (SFP) între grupurile de tratament, în timp ce comparațiile QoL au fost unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
"Calitatea vieții legate de sănătate [HRQoL] devine din ce în ce mai mult un obiectiv secundar critic în studiile clinice randomizate," A spus Strosberg. "Este important să se demonstreze că tratamentele nu numai că au impact asupra progresiei radiografice, ci oferă și un beneficiu semnificativ pentru bunăstarea pacientului. Din acest motiv, analiza HRQoL pe încercarea NETTER 1 … a fost o prioritate ridicată."
Studiul a inclus 231 de participanți, cu vârste ≥18, cu rețele medii pozitive ale receptorilor de somatostatină, care au fost urmăriți timp de 5 ani. După randomizare, 117 participanți au fost repartizați să primească 4 doze de 7,4 GBq de 177Lu plus analogi de somatostatină (SSA) pentru controlul simptomelor. 114 participanți la control au primit 60 mg de octreotidă LAR la fiecare 4 săptămâni.
Toți participanții aveau NET avansate sau metastazate, histologic, bine diferențiate histologic, care erau inoperabile. Toți au avut boală progresivă, definită de criteriile RECIST, cu un indice ridicat de proteină Ki-67 de 20% sau mai mare și un scor de performanță Karnofsky de ≥60. Participanții au fost, de asemenea, pe o doză fixă, neîntreruptă, de 20-30 mg de octreotidă LAR, la fiecare 3-4 săptămâni.
Participanților li s-au administrat chestionare EORTC QLQC-30 G.I.SNET-21 la fiecare 12 săptămâni după momentul inițial până la progresia bolii. Scorurile au fost apoi convertite la o scară de 100 de puncte pentru a evalua modificările individuale în timp până la deteriorarea de la momentul inițial, măsurate în luni.
Alte domenii QoL, inclusiv înroșirea feței și transpirații, nu au prezentat o îmbunătățire semnificativă în grupul 177Lu datorită îmbunătățirii ambelor brațe de studiu. Cu toate acestea, a existat o favoare puțin mai bună, dar nesemnificativă, față de tratamentul cu 177Lu. Niciun domeniu nu a raportat un timp semnificativ mai lung până la deteriorarea calității vieții pentru grupul LAR octreotid.
Evenimentele adverse legate de tratament au fost mai mari în grupul cu 177Lu, 86% au raportat orice eveniment advers, comparativ cu 31% din tratamentul LAR cu octreotidă. Evenimentele adverse grave legate de tratament au fost raportate la 9% dintre primitorii de 177Lu, comparativ cu 1% din controale. Niciun participant la tratament cu octreotidă LAR nu s-a retras din studiu din cauza evenimentelor adverse legate de tratament, în timp ce 5% din 177Lu participanți au făcut-o.
"Studiul NETTER 1 a fost primul studiu prospectiv randomizat al unui analog de somatostatină radiomarcat. De asemenea, așteptăm cu nerăbdare studiul COMPETE, care va randomiza pacienții cu NET gastroenteropancreatice nefuncționale la 177-Lutetium-Dotatoc versus everolimus," Observă Strosberg.
Dezvoltatorul Lutathera Advanced Accelerator Applications a anunțat primirea unei scrisori de răspuns complete cu privire la o cerere FDA pentru medicamente noi în decembrie 2016.
Dezvăluiri
Testul NETTER-1 a fost finanțat de Advanced Accelerator Applications.
Sursa primara
Societatea de tumori neuroendocrine din America de Nord
Referință sursă: Strosberg J, și colab "Îmbunătățiri ale QOL în NETTER-1 Faza III de studiu la pacienții cu tumori neuroendocrine progresive ale intestinului mediu" NANETS 2017; Rezumat C-33.
Spitalele și clinicile publice nu pot da în judecată companiile farmaceutice care ar putea fi supraîncărcate pentru medicamente acoperite de plafoane federale de prețuri, a decis Curtea Supremă.
Într-o decizie de la 8 la 0, instanța a constatat că autoritatea unică de a pune în aplicare acordurile de stabilire a prețurilor medicamentelor pentru instituțiile publice de asistență medicală revine administrației federale pentru resurse și servicii de sănătate (HRSA).
Decizia, care a anulat hotărârea instanței de apel, a venit într-un caz de acțiune colectivă introdus de județul Santa Clara din California împotriva AstraZeneca și a altor opt companii farmaceutice. Cel mai nou membru al instanței, judecătoarea Elena Kagan, s-a retras din caz.
Problema era dacă așa-numitele facilități 340B – o referință la secțiunea din Legea privind serviciile de sănătate publică care stabilește plafoane pentru prețurile medicamentelor pentru instituțiile medicale publice, legate de programul de reducere a medicamentelor Medicaid – ar putea solicita despăgubiri de la firmele de medicamente pe care le cred plăteau mai mult pentru droguri decât permiteau legea.
Firmele de medicamente optează pentru program, acceptând să vândă medicamente către spitale și clinici acoperite de secțiunea 340B la prețuri care nu depășesc un anumit nivel. Plafoanele sunt determinate de la o formulă care include companiile "Cel mai bun" și "in medie" prețurile la medicamente.
Clinicile și spitalele care cumpără medicamente în cadrul programului s-au plâns că aplicarea laxă de către HRSA a dus la supraîncărcări frecvente.
Instanța de fond s-a pronunțat împotriva județului Santa Clara, invocând o dispoziție din lege care pune HRSA în sarcina supravegherii plafoanelor prețurilor la medicamente.
Deși legea a fost în mod clar menită să beneficieze de spitale și clinici 340B, a spus judecătorul de primă instanță, acestea nu au nicio stare în temeiul legii de a acționa companiile de medicamente pentru a impune plafoanele de preț.
Însă Curtea a IX-a a decis că, chiar dacă legislația nu acordase 340B facilităților dreptul de a da în judecată, acestea ar putea totuși să depună acțiuni în justiție ca beneficiari terți în temeiul legislației contractuale.
Acum, Curtea Supremă a luat parte la judecătorul de la proces și la companiile de droguri.
Într-o opinie scrisă de judecătoarea Ruth Bader Ginsburg, instanța a decis că plafoanele de preț nu sunt contracte. Acordurile de preț care rezultă din program, potrivit instanței, "pur și simplu încorporați obligațiile legale și înregistrați acordul producătorilor de a le respecta … [fără] termeni negociabili."
Decizia a menționat, de asemenea, că Congresul intenționase să mențină autoritatea de aplicare la nivel federal. "Răspândirea sarcinii de aplicare … nu este ceea ce a avut în vedere Congresul atunci când a „centralizat aplicarea în guvern”." conform opiniei lui Ginsburg, citând dintr-un proces-verbal amicus al Departamentului de Justiție depus în dosar.
În plus, permiterea costumelor de la facilitățile 340B ar putea "subminează eforturile [guvernului federal] de a administra atât Medicaid, cât și secțiunea 340B armonios și pe o bază uniformă, la nivel național," A scris Ginsburg.
"Întrucât [Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane] nu poate reține controlul, riscul unei judecăți conflictuale ar fi substanțial."
Furnizorii de asistență medicală ar vedea reduceri de aproximativ 11 miliarde de dolari începând din ianuarie ca parte a https://harmoniqhealth.com/ro/suganorm/ seriei de reduceri automate a cheltuielilor care urmează să înceapă anul viitor, cu excepția cazului în care Congresul acționează pentru a le opri, potrivit estimărilor publicate vineri de Biroul de Management și Buget de la Casa Albă.
Cifrele au apărut într-un raport care detaliază modul în care agențiile federale ar implementa aproximativ 110 miliarde de dolari în reduceri bugetare obligatorii, globale, convenite de Congres și președintele Barack Obama în august anul trecut, ca o modalitate de a pune capăt unei dispute amarnic partizane privind ridicarea plafonului datoriei. . Parlamentarii din ambele camere, precum și Obama, vor să evite reducerile automate care ar reduce cheltuielile federale cu 2,1 trilioane de dolari în următorii 10 ani, numite sechestrare.
Observând că "sechestrul ar avea un impact devastator asupra unor programe importante de apărare și nedefensiune," administrația a detaliat reduceri la peste 1.200 de conturi ale bugetului guvernului federal. Jumătate din reduceri ar proveni din programe militare.
"Sechestrarea în sine nu a fost niciodată intenționată să fie implementată," a declarat Biroul de Management și Buget în raport. "Administrația crede cu tărie că sechestrarea este o politică proastă și că Congresul poate și ar trebui să ia măsuri pentru a o evita adoptând un pachet cuprinzător și echilibrat de reducere a deficitului."
În cazul reducerilor la Medicare, beneficiarii nu vor vedea schimbări în beneficiile lor, dar furnizorii, inclusiv medicii și spitalele, ar vedea o reducere generală de 2% a rambursărilor. Un raport finanțat de medici, spitale și grupuri de asistenți medicali a prezis că ar duce la pierderea a aproximativ 496.000 de locuri de muncă în primul an.
În plus, Institutele Naționale de Sănătate "ar trebui să oprească sau să reducă cercetările științifice, inclusiv cercetările necesare privind cancerul și bolile copiilor," se precizează în raport.
"Acest raport confirmă ceea ce comunitatea de sănătate publică știe de mult – că reducerile bugetare obligatorii la programele interne care urmează să intre în vigoare de la 1 ianuarie ar priva cercetarea medicală și programele de prevenire a bolilor de dolari federali critici necesari pentru combaterea bolilor care pun viața în pericol, precum cancerul" a spus Christopher W.